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Les rendez-vous de la FNIM

Compte-rendu du déjeuner-débat du 23 janvier 2013

Visa Publicité Médicale : retour vers le futur ?
 


La première matinée FNIM de l’année 2013 était placée sous le signe de la problématique réglementaire en matière de publicité médicale. Trois intervenants ont éclairé ce thème de leur savoir et de leur expérience : Sylvie Paulmier-Bigot, Direction des affaires scientifiques, directrice publicité, information médicale et bon usage au LEEM, Catherine Defabianis, Directrice de l’Information et de Veille Réglementaire du cabinet ARC Pharma et Florence Denonain, Pharmacien Responsable des Laboratoires Janssen.

Rappel historique
« Le visa PM n’est pas une pratique nouvelle », explique en introduction Sylvie Paulmier-Bigot. En effet, depuis 1976, la publicité pour les médicaments faite auprès des professionnels de santé est soumise au visa PM qui est délivré par le ministre de la Santé. « A l’époque, il n’y avait pas de fenêtres de dépôts et la commission de contrôle regardait les annonces presse, mais pas les aides de visite. Le LEEM de l’époque (le SNIP) a beaucoup oeuvré pour que le visa a priori soit supprimé (car la France faisait figure d’exception en Europe) et avec succès car le décret du 23 septembre 1987 instaure un contrôle non plus a priori mais a posteriori. La publicité médicale devait désormais faire l’objet d’un dépôt auprès du ministre ». Puis, en mai 2011, c’est le retour du contrôle a priori recommandé par les Assises du Médicament dans ses conclusions : « renforcer le contrôle de la PM à destination des PS en instaurant un contrôle a priori ». Fin 2011, l’article 29 de la loi du 29/12/2011 (dite loi Bertrand) a instauré le visa PM, ce qui impacte négativement à nouveau la France. On note aussi que depuis cette date, les demandes de visa sont effectuées selon un calendrier contraignant décidé par le DG de l’ANSM. « Le LEEM a alors veillé, reprend Sylvie Paulmier-Bigot, à ce que les périodes de dépôt des demandes de visa n’aient pas pour conséquence une limitation quantitative des publicités (mais cette attitude est antieuropéenne). Le LEEM a insisté, d’une part, pour prévoir une procédure de dépôt d’urgence pour les modifications de RCP (résumé des caractéristiques du produit) car il y en a sans cesse ; d’autre part pour obtenir un maximum de dépôts par an ».

Les nouvelles dispositions
1) Les critères de la publicité : outre le fait que la PM ne doit pas être trompeuse, qu’elle doit présenter le produit de façon objective et qu’elle doit respecter l’AMM, la loi Bertrand ajoute que la PM « doit respecter les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS ».
2) Interdiction de PM pour les médicaments qui font l’objet d’une réévaluation bénéfices/risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance. Si le médicament n’est pas retiré, l’entreprise peut reprendre la publicité et c’est le seul cas où l’entreprise peut déposer une demande de visa à l’ANSM en dehors des fenêtres de dépôt fixées par le DG de l’Agence.
3) Les demandes de visas suivent un calendrier fixé le 1er novembre de l’année en cours pour l’année suivante ; ce calendrier détermine des fenêtres de dépôts, soit 4 périodes d’une durée d’une semaine à 2 mois. Un visa est accordé tacitement si aucune décision de l’ANSM n’est prise dans un délai de 2 mois à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt concernée. La durée de validité du visa est de 2 ans.
4) Périodes de dépôt en 2013 : 2/01 au 15/01 ; 18/3 au 22/4 ; 1/7 au 22/7 ; 23/9 au 18/10.

Le groupe de travail du LEEM
- « Au LEEM, précise Sylvie Paulmier-Bigot, on espère que l’ANSM assouplira le cadre des 4 périodes et qu’elle acceptera d’examiner les dossiers de publicité une semaine tous les mois. 2013 sera une année test. Nous avons proposé d’emblée à l’agence de faire un point en fin d’année pour analyser ce qui fonctionne ou non ».
- « En mars 2012, nous avons lancé un observatoire, Oscars, qui est une base de données des entreprises adhérentes au LEEM. Il s’agit d’un outil de pilotage et de dialogue avec les autorités. Par exemple, on suit les délais d’obtention des visas. Le but est bien sûr de réunir des faits chiffrés afin d’avoir des arguments lors des réunions avec l’ANSM ».
- « Nous avons des statistiques sur une première période (juin) qui montrent que : 86% des visas sont acceptés (dont 65% par accord tacite) ; 42% des demandes de visas concernent des aides de visite, des fiches signalétiques ou des annonces presse ; 81% des refus de visas le sont au motif d’une publicité trompeuse ou non objective. En marge de ces statistiques, on a noté que la règle du premier qui dépose, premier servi, n’est pas vraiment respectée. Enfin, on peut s’interroger sur la notion de non objectivité… ».

Une enquête ARC Pharma/Union Des Annonceurs
Présentée par Catherine Defabianis, cette enquête a eu pour but de recueillir les réactions des laboratoires durant la première période de demandes de visas PM (juin 2012). Selon les données de l’ANSM, il y a eu 2190 demandes de visas déposées, 312 (14%) ont été refusées, environ 700 (30%) ont reçu un avis favorable express et les autres demandes (55%) ont bénéficié d’une avis favorable tacite. Un questionnaire a été envoyé aux services réglementaires de 40 laboratoires de toutes tailles représentatifs de la profession. Le taux de retour a été d’environ 50%, ce qui montre que les laboratoires se sont vraiment sentis concernés par le thème de l’enquête. Les appréciations des laboratoires sur le nouveau dispositif des demandes de visas ont notamment porté sur :
- la courte durée des périodes de dépôt et le nombre insuffisant de ces périodes
- la réception de refus de visa pour des documents auparavant sans problèmes, qui avaient été déposés lors du système « a posteriori »,
- le nombre élevé de visas tacites,
- des situations parfois illogiques entre autorisations par visas tacites et refus de visas au regard de documents comportant des allégations semblables,
- des motifs de refus parfois ambigus (par exemple : non objectivité),
- des problèmes pratiques entraînés par des contraintes procédurières, notamment dans le cas des supports numériques où il y a nécessité de déposer une version papier de la maquette du projet promotionnel en complément d’une version sur clé USB ou sur CD-Rom,
- le questionnement quant aux critères de priorisation des dossiers par l’ANSM,
- le besoin de changer de modèle marketing, de stratégie marketing en intégrant significativement les opportunités du digital.
Enfin, le panel relève un point positif : la durée de validité (2 ans) d’un visa accepté. Il est toutefois à noter que, selon l’article L 5122-9 du Code de la Santé Publique, le visa peut être suspendu en cas d’urgence, ou retiré par décision motivée de l’ANSM. Egalement, lors de la première période de dépôt, il semble que les laboratoires n’aient pas intenté de recours administratif à l’encontre des décisions de l’ANSM relatives aux visas PM.

Le rôle du Pharmacien Responsable
Au sein des entreprises du médicament, le Pharmacien Responsable (PR) joue un rôle clé. Comme le précise l’article R5142-35 du code la santé, « il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, la libération, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments ainsi que les opérations de stockage correspondantes ». Le PR est aussi garant de la charte de la VM. Pour Florence Denonain, « en interne, l’évolution de la réglementation de la publicité médicale provoque une adaptation des équipes et une augmentation par période de la charge de travail administratif. Chez Janssen, nous avons réagi en appliquant trois principes. D’abord, plus d’anticipation et d’alignement de toutes les équipes internes en fonction des périodes de dépôts, plus d’organisation et plus de réactivité avec par exemple en cas de refus de visa, être prêt à redéposer dès la période suivante afin que nos délégués puissent diffuser dans le cadre du Bon Usage une information toujours validée par nos autorités. En externe, le changement concerne l’ANSM, qui s’est organisée en Business Units par aire thérapeutique, mais aussi et surtout les agences de communication. Celles-ci doivent désormais être plus scientifiques, plus rapides, centrées sur l’excellence et faire preuve de créativité pérenne. Autrement dit, le scoop, le slogan ou le one shot sont aujourd’hui dépassés. Tant pour les entreprises clientes que pour les agences, il faut viser à faire bien du premier coup, à se montrer exigeants et rigoureux (par exemple dans la gestion des allers et retours entre labos et agences). Il y va de la réputation des labos. Bref, notre mot d’ordre est : soyons irréprochables ! » *ARC Pharma est un cabinet conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques/Union Des Annonceurs.

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