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Les rendez-vous de la FNIM

Compte-rendu du déjeuner-débat du 27 mars 2013

Les perspectives du « pipe » mondial et les études non interventionnelles

En ce début de printemps 2013, la matinale de la FNIM s’est déroulée en deux parties. L’une, animée par Stéphane Sclison, Directeur de la Stratégie d’IMS France, a été consacrée à l’état du pipeline de nouveaux produits dans le monde ; l’autre, menée par Armand Sedefdjian, président de Evidence Based Communication, avait pour objectif de mieux appréhender les études non interventionnelles.

Croissance du pipeline mondial de la R&D
« Les phases de développement du médicament, a rappelé en introduction Stéphane Sclison, durent de 8 à 10 ans et selon trois étapes : tolérance (phases précliniques et phase I), relation dose-effet (phase II) et démonstration d’efficacité (phases III puis IV et enregistrement). On note dans notre dernier baromètre IMS que :
- le pipeline de la R&D, après 5 ans de baisse, montre une reprise significative, à défaut d’être marquante,
- cette reprise est concentrée sur quelques aires thérapeutiques : oncologie principalement (37%), puis immunologie, vaccins et diabète (forte croissance de la demande des antidiabétiques dans les marchés émergents),
- le rebond de l’innovation (2012-2016) permet le lancement d’un peu plus de 30 nouvelles molécules par an (contre moins de 25 en 2010).
Mais cette reprise masque une baisse continue depuis 2006, celle des projets en phase préclinique : de 3624 produits en phase préclinique en 2006, on est passé à 2364 en 2012. Autrement dit, à partir des années 2018-2020, un nouveau cycle de baisse du lancement de nouvelles molécules est à prévoir. Si l’on regarde le développement par types de produit, les produits biologiques représentent désormais 39% du contenu du pipeline en phase préclinique, 35% en phase I, 33% en phase II, 30% en phase III et 31% en phase d’enregistrement. Les produits dits de spécialistes (versus les produits de médecine générale), eux, sont majoritaires en phase préclinique et phases I, II et III et ils représentent encore 44% du contenu du pipeline en phase d’enregistrement. Cette évolution entraîne des conséquences non seulement sur l’information des MS, mais aussi sur celle des communautés de patients, et la voie du numérique semble dans ce cas la voie royale. Le MS ne doit plus se contenter d’une prescription : il doit aussi orienter le patient vers des sites d’information de référence. Enfin, par aires thérapeutiques, l’oncologie exerce une domination écrasante sur toutes les phases de développement et jusqu’en phase d’enregistrement, laissant loin derrière l’immunologie, les vaccins et la lutte contre le diabète. Cela signifie que tous les industriels investissent dans les mêmes secteurs, lesquels représentent des opportunités de marché. On estime à 83-88 Mds de dollars le marché de l’oncologie en 2016, tandis qu’au bas de l’échelle, immunosuppresseurs ou contraceptifs se situent dans une fourchette de 13 à 15 Mds de dollars. Du côté du top 10 des laboratoires*, si leurs stratégies étaient en 2001 assez similaires – concentration sur la pharma, la santé et la santé animale – ces mêmes laboratoires divergent aujourd’hui dans leurs modèles stratégiques, essentiellement parce que le coût élevé de la recherche détermine des choix stratégiques.
En conclusion, il faut retenir trois éléments :
1) Une reprise de la R&D qui va alimenter les marchés à moyen terme.
2) Un problème en vue d’ici à 5 ans dû à la baisse des projets en phase préclinique.
3) Une R&D de plus en plus focalisée sur certains segments et qui bascule vers la phase d’après enregistrement (réévaluation permanente des médicaments etc).

Quelles opportunités pour les études non interventionnelles ? Exposé par Armand Sedefdjian
L’objectif de cette présentation est de donner un éclairage sur un domaine d’étude mal connu. Ces études sont en effet conduites soit par des CRO à la manière des études cliniques avec une méthodologie conforme aux bonnes pratiques, soit par des agences de communication qui privilégient plutôt leur rôle dans la communication scientifique.
Définition d’une étude non interventionnelle :
Parmi plusieurs appellations (Observatoires, PMOS…), nous préférons celle de Non Interventional Studies. Il y a différents types d’études : environnementales (études de pathologies), médico-économiques (intérêt économique du médicament à lancer), les PASS (post autorisation safety studies), les Registres, les études de validation etc. Les enquêtes d’opinion ou de pratiques n’entrent pas dans le cadre des NIS. Nous retiendrons la définition suivante : une NIS est une recherche non interventionnelle dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement et de surveillance (jusqu’à la Loi Jardé du 6/3/2012, mais décrets d’application en cours, sans compter les futurs règlements européens qui pourraient conduire à considérer toute étude recueillant des données de safety comme une PASS). Lors d’une NIS, on ne va pas dire, par exemple, au médecin : mettez un Holter au patient (ce qui relève de l’étude clinique), mais on va lui demander pourquoi il le met et quels résultats il obtient.
Des intérêts partagés
- Pour les laboratoires, l’intérêt des NIS est évident : elles permettent de recueillir des données dans des conditions réelles, les budgets sont limités par rapport aux études cliniques, les résultats peuvent être publiés dans des revues internationales à comité de lecture ou dévoilés lors de congrès et elles apportent à la communauté scientifique et aux autorités de tutelle un éclairage précis sur une pathologie ou un traitement.
- Pour les médecins, malgré le temps passé (et rémunéré) au recueil des données, les NIS répondent aux attentes de leurs patients en termes de transparence et de bon usage du médicament. En outre, les NIS sont l’occasion de faire le point avec le patient sur une pathologie ou d’apprécier ce que pourrait être la prise en charge future de cette pathologie, et donc de se former.
- Pour les patients, les avantages sont multiples : leur prise en charge n’est pas modifiée, il n’y a pas d’examens complémentaires, le temps de consultation, et donc de dialogue comme d’explication, est multiplié par deux. Le patient en retire un regain de confiance qui profite en retour au praticien et au laboratoire. Bref, l’intérêt d’une NIS profite en priorité aux patients.
Les 4 types de recherche de thème
1) Suivre la stratégie promotionnelle. Avantages : thème facile à trouver, réseau facile à former, stratégie univoque comprise par tous. Mais : études souvent publiées dans des revues secondaires car l’apport scientifique est modeste.
2) Suivre la stratégie de R&D. Avantages : implication des leaders d’opinion, communication souvent acceptée dans les congrès scientifiques. Mais : données non communicables en cas d’échec de phase IIIb
3) Suivre l’actualité scientifique. Avantage : intérêt des leaders d’opinion et des médecins participants. Mais : données éventuellement non communicables en fonction des RCP de la molécule.
4) Suivre le cycle de vie de la molécule. Avantage : possibilité de communiquer tout au long du cycle de vie du produit. Mais : méthodologie employée versus étude clinique pas assez pointue ; souvent peu d’intérêt des leaders d’opinion et des médecins participants.
Un board d’experts pour une association d’intérêts
L’intérêt de recourir à un board d’experts réside dans leur connaissance de la pathologie, de ses traitements, de son environnement et de ses innovations. Débattant de l’ensemble de ces paramètres pour construire le protocole, ils deviennent les garants de la qualité scientifique de l’étude. Enfin, d’un point de vue opérationnel, il y a 8 étapes à respecter :
- La bonne animation du board par un professionnel confirmé
- Faire accepter par le Laboratoire que le thème ne soit pas nécessairement calqué sur la stratégie promotionnelle
- Le respect des règles et conventions (avec le Conseil de l’Ordre etc) dans l’acceptation du dossier
- Comme le recrutement des médecins n’est plus le fait du Laboratoire, on détermine très à l’avance ce que va être le projet et ce qu’on en attend, ce qui détermine le niveau d’exigence dans le recrutement.
- Le suivi des travaux : maîtrise des délais et du budget
- La biométrie et notamment le plan d’analyse statistique
- Les publications potentielles
- Consacrer une part budgétaire à la communication des résultats.

Denis Briquet

*En 2001 : Pfizer, Merck, GSK, Sanofi, J&J, AstraZeneca, Novartis, BMS, Abbott, Lilly. En 2012 : Pfizer, Novartis, Sanofi, Merck, AZ, GSK, Roche, J&J, Abbott, Teva.

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