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Les rendez-vous de la FNIM

Compte-rendu de la matinale du 21 mai 2014

Les nouvelles données du Market Access

L’accès au marché du médicament ne se limite plus, comme par le passé à l’obtention de l’AMM. C’est à un véritable parcours du combattant que le médicament doit se soumettre, en outre de façon itérative. Et d’un point de vue marketing, le business model est à revoir complètement. Explications en compagnie de trois invités : Arnaud Troubat, Principal, Prix et Remboursement RWES IMS Health ; Denis Comet , président de l’AFCRO et président d’Axonal ; Jérôme Moreau, responsable senior des Opérations Stratégiques Access Market de Novartis Pharma.

Accès au marché des médicaments en France : un parcours qui s’est durci au fil du temps (exposé d’Arnaud Troubat)

« Il y a une vingtaine d’années, l’obtention de l’AMM constituait une sorte de sésame : une fois l’AMM décrochée, il y avait de fortes probabilités d’obtenir un remboursement et de commercialiser le produit dans des conditions de rentabilité proches des objectifs fixés par le laboratoire. En effet, les procédures postérieures à l’AMM (Commission de transparence et Commission d’évaluation économique et de santé publique qui dépendent de la HAS, Comité Economique des Produits de Santé*) n’étaient pas aussi formalisées qu’actuellement. Mais dans les années 2004-2005, avec le durcissement des conditions économiques (toujours en cours), la Commission de transparence et le CEPS voient leur fonctionnement changer avec pour conséquence que l’AMM, qu’elle soit attribuée au niveau national ou européen, n’est plus le sésame de l’accès au marché du médicament. Actuellement, l’accès au marché suppose de passer toutes les étapes réglementaires, et pas uniquement l’AMM, dans le cadre d’un processus long. Dès 2008, on constate que 5% des médicaments sont rejetés par la Commission de transparence et en 2011, environ 20% des demandes en première inscription (AMM obtenue) sont sanctionnées d’un refus de remboursement probablement dû à un « effet Mediator ». Face à ce durcissement des évaluations, les laboratoires ont parfois préféré retirer leurs dossiers plutôt que de persister à convaincre la Commission de la valeur de leurs produits. Depuis 2013, en plus de la valorisation thérapeutique de leurs produits, les entreprises doivent apporter un modèle médico-économique destiné à montrer l’efficience économique des produits en question. C’est le CEPS qui négocie le prix des produits avec les laboratoires. Ce prix est fonction de la valeur thérapeutique des médicaments relativement à ce qui existe déjà sur le marché : ce type d’évaluation s’appelle l’ASMR (amélioration du service médical rendu). Selon les données de la HAS, dans 50% des cas, la Commission considère que le produit évalué n’apporte pas d’ASMR significative.

L’accès au marché des médicaments passe donc par une valorisation scientifique, médicale, médico-économique et par l’obligation, pour les entreprises, de trouver les arguments qui permettent, dès l’obtention de l’AMM, de se faire évaluer favorablement par la Commission, mais aussi de négocier un prix conforme aux objectifs de retour sur investissement. Il faut souligner que non seulement très peu de produits atteignent une ASMR 1 (amélioration majeure pour le patient), mais encore qu’ils concernent une population de patients extrêmement limitée. Une fois toutes les étapes de l’accès au marché franchies avec succès, il ne faut pas pour autant considérer que les démarches sont terminées : il reste encore à maintenir le médicament sur le marché et pour cela demander tous les 5 ans au maximum (souvent tous les 3 ans et dans le plan Cancer 2014-19, un souhait de réévaluer tous les ans, les produits d’oncologie ayant été autorisés au titre d’une AMM conditionnelle) le renouvellement du remboursement et documenter à nouveau l’efficacité du produit ainsi que les conditions d’utilisation dans les pratiques réelles. Enfin, on observe que le durcissement du parcours de l’accès au marché est une tendance partagée par plusieurs pays européens, notamment l’Allemagne ».

Activités des CRO dans le market access (exposé de Denis Comet)

« Je suis le président de l’AFCRO, l’association française des CRO. Les CRO sont des sociétés de services qui gèrent pour leurs clients industriels les études cliniques réalisées auprès des médecins et des patients. L’association regroupe plus d’une soixantaine d’entreprises qui emploient 3000 salariés pour un CA global de 350 M€. L’AFCRO est membre de l’European CRO Federation.

La première action des CRO dans le domaine du market access est d’accompagner le client au moment de la négociation de l’accès au marché assortie de demandes d’études post-inscription par la HAS, le CEPS etc. On a vu précédemment que le parcours de l’access market est plutôt long mais demande parfois de produire des datas assez rapidement. Par exemple, dans le cas des valves aortiques posées par voie transcutanée – une innovation majeure – la HAS avait demandé des données de post inscription pour chacun des 4000 patients concernés ! Ce genre de demandes est aujourd’hui assez systématique pour les produits et molécules innovantes, ce qui pose le problème du coût de telles études cliniques réalisées en conditions réelles d’utilisation, études pouvant également entrer dans le cadre d’une demande au niveau européen.

La deuxième action des CRO vise à accompagner leurs clients industriels en anticipant les demandes de la HAS ou d’autres organismes officiels ; ceci en démarrant très en amont les recherches, en commençant à collecter des données, par exemple de type épidémiologique, au moment où la molécule entre dans la phase III des essais cliniques alors qu’on est encore très loin de l’enregistrement. Les industriels vont avoir de plus en plus intérêt à collecter des données en permanence tels que les prises en charge ou les parcours de soin, pour éviter, en cas de questions sur l’usage des produits, un risque de sortie du marché.

La troisième action des CRO est d’aider le client à rester près du terrain, à avoir une bonne connaissance de l’environnement (par exemple, les conditions d’accès aux soins ou au médecin) non seulement en France mais en Europe. Les CRO collectent aujourd’hui des données d’efficacité et de tolérance en conditions réelles, mais aussi, et c’est nouveau, des données de consommation de soins pour répondre mieux aux objectifs médico-économiques que l’on retrouve dans les demandes des autorités de santé ».

En France, le marketing de demain sera un marketing local (exposé de Jérôme Moreau)

« Trop souvent, nous avons eu tendance à penser que les codes du marketing de produits de consommation s’appliquent aussi au monde de la santé.  Pourtant, le marketing Pharmaceutique (pour les produits de prescription) est une forme de marketing des plus complexes qui existe pour trois raisons majeures :

  1. Le fait que nous ne nous adressons jamais directement à l’utilisateur final, le patient (la réglementation l’interdit formellement)
  2. Pour la grande majorité des cas, c’est la collectivité qui paye, et non l’utilisateur final
  3. On contribue à améliorer la vie, et comme la vie n’a pas de prix, il y a pour le public une incompatibilité avec le modèle commercial, et pour ce public, nous sommes difficilement audibles

Pour couronner le tout, il n’y a pas aujourd’hui une industrie qui soit soumise à un tel niveau de régulation, de contraintes, d’incertitudes et de volatilité, que l’industrie Pharmaceutique.

Une fois ce constat posé, il faut aussi noter la problématique complexe du marché de la santé : multiples acteurs, institutions qui ont leurs priorités, différentes structures de soins, l’accès aux soins, et, aujourd’hui, en France, la régionalisation de la santé. Avant de lancer un médicament sur le marché, il faut d’abord comprendre ce qu’on appelle les Parcours de Soins qui sont sans aucun doute la clef de voûte de l’efficience du système de santé. Le médicament n’est pas la seule solution de santé. Il y en a tant d’autres pour lesquelles nous pouvons apporter notre savoir-faire. Nous avons une vraie légitimité dans ces parcours, car nous devons nous assurer du bon usage du médicament, et il est aussi de notre ressort de toujours mieux comprendre les problématiques d’adhérence autour de l’observance et de la persistance. La mission d’un industriel de la santé consiste à apporter le bon traitement, au bon patient et au bon moment. Donc, il faut tout faire pour mettre en place une compréhension fine des parcours de soins des patients selon les régions, voire selon les établissements, pour optimiser la prise en charge des patients au-delà de la simple prescription et de la simple prise du médicament. Aujourd’hui, en termes de market access, la modélisation des parcours de soins n’a que très peu de sens au niveau national : il faut s’assurer en amont de comprendre le parcours de soins du patient au niveau local, de comprendre la vraie vie du patient. Là se joue le marketing de demain, un vrai marketing de proximité pour apporter des solutions opérationnelles qui font sens pour tous.

Cela implique un nouveau business model centré autour d’une modélisation du parcours de soins dans un système régionalisé. La force de ce modèle, c’est qu’en travaillant sur des problématiques régionales, on sera alors en mesure d’apporter des solutions locales en fonction des différentes ARS, des leaders d’opinion, des payeurs, des institutionnels, des élus, et des représentants de patients.

Patients que nous sommes tous, ne l’oublions jamais…même lorsque nous travaillons dans cette industrie ! ».

 

Denis Briquet pour la FNIM

 

*Le CEPS, organisme interministériel, est chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire. organisme interministériel

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